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在生物药品的研发生产中,检测、表征和量化杂质以及结构变异和修饰,监测产品的稳定性,是证明监管机构所要求的安全性和有效性的关键。翻译后修饰 (PTMs) 通常会引起治疗性蛋白药物表面电荷基团数目和构象改变,形成电荷异质性。治疗性蛋白药物的生物学活性、药代动力学以及结构稳定性等直接受电荷异质性影响,进而影响其在
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