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【应用分享】多肽药物中聚集体的精准把控：SEC-UV法检测替尔泊肽高分子量杂质

 NanoChrom  


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替尔泊肽 (tirzepatide)  分子式: C225H348N48O68

分子量: 4813 Da（图源于网络，侵联删）

  • 替尔泊肽（Tirzepatide）是一种由39个氨基酸合成的多肽类药物，作为首个GIP/GLP-1双受体激动剂，在2型糖尿病及减重领域备受关注。

  • 多肽药物在合成、储存过程中易形成高分子聚集体（多聚体）。这些聚集体可由非共价相互作用可逆形成，也可通过链间共价键不可逆生成。无论机制如何，聚集体的存在都会降低多肽稳定性，不仅导致活性丧失，更可能引发毒性与免疫原性反应[1]。因此，对高分子聚集体杂质的精准分析，是多肽药物质量控制的关键环节。

  • 目前，体积排阻色谱结合紫外检测器（SEC-UV）凭借操作简便、重现性好、定量准确等优势，是多肽聚集体分析的主流方法[2]。

本文参考替尔泊肽进口注册标准，采用纳谱分析的BioCore SEC-120色谱柱对替尔泊肽高分子量物质进行分析。结果显示：替尔泊肽单体峰与聚集体杂质峰可实现良好分离，完全满足标准检测要求。


一、实验谱图及结果

1

标准条件测试替尔泊肽原研制剂中高分子量物质

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小结：采用BioCore SEC-120色谱柱和标准色谱条件测试替尔泊肽原研制剂，结果单体峰与高分子聚集体峰的分离度 (Rs) 为1.85，表明目标峰分离良好。

2

替尔泊肽注射液连续进样的测试结果

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小结：采用浓度为1 mg/mL的原研制剂样品连续进样考察重复性，结果连续6次进样，单体峰的峰面积RSD为0.51%，完全满足标准的测试要求。

3

替尔泊肽原料药检测谱图

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小结：按标准条件和BioCore SEC-120色谱柱测试了替尔泊肽原料药样品，结果原料药聚集体峰与单体峰间的分离度Rs为2.2，目标峰分离良好，可用于原料药物中高分子聚集体的测定。

二、实验结论

实验采用进口注册标准条件测试了替尔泊肽注射液及原料样品中高分子量聚集体杂质，采用纳谱分析的BioCore SEC-120色谱柱，目标峰分离良好，满足标准系统适用性测试要求。

  1. 注射剂及原料样品中聚体峰和单体的分离度Rs＞1.8，表明BioCore SEC-120色谱柱的分离效果较好；

  2. 连续进6针样品溶液，结果单体峰面积的RSD为0.51%，完全满足标准要求 (RSD＜3%)；

  3. 采用浓度为0.5 μg/mL的样品溶液测试了方法检测限，结果目标峰的信噪比S/N=28，满足标准要求 (S/N＞10) 。

参考文献：

1.Zapadka KL, Becher FJ, Gomes dos Santos AL, Jackson SE. Factors affecting the physical stability (aggregation) of peptide therapeutics. Interface Focus. 2017, 7 (6) :20170030. doi:10.1098/rsfs.2017.0030

2.Sharma N, Kukreja D, Giri T, Kumar S, Shah RP. Synthetic pharmaceutical peptides characterization by chromatography principles and method development. J Sep Sci. 2022;45 (13) :2200-2216. doi:10.1002/jssc.202101034


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