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【2025中国药典】乙酰谷酰胺中有关物质的分析测定

乙酰谷酰胺（Aceglutamide）本品为N²-乙酰-L-谷氨酰胺，是一种有机化合物，按干燥品计算，含C₇H₁₂N₂O₄不得少于98.0%。

【性状】白色结晶性粉末；无臭。本品在水中溶解，在乙醇中微溶。

【功能主治】改善神经细胞代谢，维持神经应激能力及降低血氨的作用等。

今天，我们为大家带来乙酰谷酰胺的分析案例，本应用案例和数据节选自《中国药典·化学药品色谱质谱集》第二册。

一、检测方法

2025版《中国药典》对乙酰谷酰胺的系统适用性要求：系统适用性溶液色谱图中，乙酰谷酰胺峰与谷氨酰胺峰之间的分离度应大于7.0，理论板数按乙酰谷酰胺峰计算不低于2000。

图谱集第二册中选用了纳谱分析的ChromCore AQ C18 5μm, 4.6×250mm色谱柱对乙酰谷酰胺系统适用性溶液与供试品溶液进行分析测定，实验过程及结果如下：

二、实验结论

由以上实验可知，纳谱分析的ChromCore AQ C18 5μm, 4.6×250mm色谱柱对乙酰谷酰胺的分析检测，满足2025版《中国药典》标准要求，为乙酰谷酰胺的HPLC分析提供精准、可靠的分离保障，助力该药品质量控制高效开展。

在《中国药典·化学药品色谱质谱集》二册中的58个药品中，纳谱分析的色谱柱成功入选56个（占比96.5%）。其中，在45个品种中，纳谱分析的ChromCore系列色谱柱，凭借其出色的分离表现和优异性能，在众多色谱柱厂商中，为首位推荐（占比80%），这标志着纳谱分析的色谱柱产品性能和质量获得了国家级的权威认可！