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【应用分享】真真降本增效！BioCore SEC-300助力人血白蛋白多聚体测定

 NanoChrom  


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人血白蛋白是一种血液制品，具有增加血容量和维持血浆胶体渗透压、运输及解毒、营养供给等功效，在治疗低蛋白血症、水肿等方面应用广泛。人血白蛋白作为临床常用的血液制品，其质量控制一直是制药企业和药检部门关注的重点。

2025年版《中国药典》、经批准的进口药品注册标准或国家药品标准中均规定要对人血白蛋白的多聚体含量进行测定，其含量应符合标准要求。

本文参考2025版《中国药典》测定标准，采用纳谱分析的BioCore SEC-300 5μm，7.8×300mm色谱柱对人血白蛋白的标准品进行分析，实验结果完全符合标准要求。下面，一起来看看吧~


一、实验谱图及结果

2025版《中国药典》四部 人血白蛋白多聚体测定法 系统适用性要求：人血白蛋白单体峰与二聚体峰间的分离度应大于1.5，拖尾因子按人血白蛋白单体峰计算应为0.95～1.40。选用纳谱分析的BioCore SEC-300 5μm，7.8×300mm色谱柱对人血白蛋白的标准品进行分析检测，实验谱图和结果如下：

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小结：使用BioCore SEC-300 5μm，7.8×300mm色谱柱在2025版中国药典实验方法下测试人血白蛋白标准品：

  1. 单体峰拖尾因子1.11，完全满足2025版药典要求（0.95～1.40）；

  2. 单体峰与二聚体峰间的分离度2.63，完全满足2025版药典要求（＞1.5）；

  3. 多聚体比例7.36%，完全满足中检院人血白蛋白标准品多聚体比例要求（7.05-7.81）。

二、实验结论

相对于使用2025版中国药典实验方法推荐的SEC色谱柱（10 μm, 7.5×600 mm），使用BioCore SEC-300 5μm，7.8×300mm色谱柱，具备以下明显优势：

  1. 分析通量提高1倍（纳谱分析30 min VS 日本进口60 min）；

  2. 供应链绝对稳定可控（纳谱分析货期1-3天 VS 日本进口货期＞1个月且不稳定）；

  3. 成本大幅降低。

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