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【应用分享】左奥硝唑氯化钠注射液中右奥硝唑的检测

奥硝唑 结构式

图源网络

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奥硝唑为硝基咪唑类抗厌氧菌药物，分子中含有一个手性中心，存在左旋与右旋两个对映异构体。研究表明：左旋奥硝唑为主要抗菌活性成分，而右旋奥硝唑则表现出更高的神经毒性风险。基于安全性考量，国内已批准左奥硝唑氯化钠注射液作为单一手性药物上市，以替代传统的消旋体制剂。

然而，左奥硝唑在生产及贮存过程中可能因酸碱或热等因素发生消旋化，引入右旋异构体杂质。《中国药典》将右奥硝唑列为特定杂质，采用手性高效液相色谱法严格控制，限度不得过1.0%。


1

检测方法 

本次采用纳谱分析的ChiralCore Cel-iM手性色谱柱，在反相条件下对左奥硝唑氯化钠注射液进行分析，为该注射液中右奥硝唑异构体杂质的质量控制提供了新的技术参考方案。

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2

实验结论 

由以上实验可知，使用纳谱分析的ChiralCore Cel-iM 5μm, 4.6×250mm色谱柱对该样品进行分析，系统适用性溶液中左奥硝唑与右奥硝唑分离度大于1.5，理论塔板数按左奥硝唑峰计算高于2000，满足测试要求。该色谱柱可以为左奥硝唑氯化钠注射液的测定提供检测依据。


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产品订货信息 



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ChiralCore系列手性色谱柱选择指南

品牌对标

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