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【应用分享】司美格鲁肽：纯度、有关物质、苯酚及醋酸/三氟乙酸的分析（反相色谱法）

 NanoChrom  


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  • 司美格鲁肽是一种由31个氨基酸组成的GLP-1受体激动剂，兼具降糖与显著减重效果。2025年其全球销售额达346亿美元，2026年核心专利在中国到期，仿制药竞争即将全面展开；

  • 多肽药物的质量控制极具挑战。司美格鲁肽的质量标准涵盖鉴别、含量、纯度、杂质、氨基酸组成、水分、反离子、溶剂残留、生物活性等多项指标。其中杂质控制是核心—产品相关杂质（如缺失肽、插入肽、错配肽等）和降解产物（如氧化、水解产物）与主药结构高度相似，分离难度极大。

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图1、司美格鲁肽的结构与分子式、分子量

  • 反相高效液相色谱（RP-HPLC）是多肽质量分析的首选方法，用于鉴别 (主成分+肽图) 、有关物质检查、制剂辅料 (苯酚) 、效价测定等。其中，司美格鲁肽注射剂质量标准对主成分保留时间范围、拖尾因子、理论板数、精密度、亲水杂质和主成分的谷高比（＞2）均做了规定。

本文采用反相液相色谱方法，对司美格鲁肽的纯度、有关物质、注射剂中的苯酚以及醋酸、三氟乙酸（对离子及工艺残留）等进行测定，各项结果均满足标准要求。

一、应用案例

1

司美格鲁肽含量和有关物质分析


1.1 注射剂和原料药样品的典型分离谱图

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1.2 连续进样的重复性 (放大图)

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2

司美格鲁肽注射剂中苯酚测定


2.1 系统适用性测试

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2.2 连续进样5针的重复性测试结果

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3

司美格鲁肽中三氟乙酸/乙酸测定


3.1 对照溶液和样品的典型分离谱图

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3.2 三氟乙酸 (TFA) 残留测定中连续进样的重复性

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二、实验结论

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纳谱分析可提供司美格鲁肽的整体分析方案

点下方标题查看更多

网红减肥神药—司美格鲁肽色谱分析解决方案

三、产品订货信息

常规规格货号

产品描述

货号

检测项目

ChromCore AQ C18

3μm, 4.6×150mm

A201-030018-04615S

纯度和有关物质

ChromCore AQ C8

5μm, 4.6×50mm

A207-050018-04605S

苯酚测定

ChromCore AR C18

5μm, 4.6×250mm

A401-050012-04625S

三氟乙酸和乙酸测定

* 纳谱分析除提供常规分析柱，还可提供更多规格产品，详情请咨询销售人员或拨打400 808 3822服务热线。




END




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