ISO国际标准化组织官网截图

本标准的制定从筹备到正式发布历经近8年，历经跨国多轮博弈和技术论证。这是全球首个液相色谱硅胶填料细分领域的ISO国际标准，标志着中国色谱填料企业站上国际标准化舞台中央，为全球液相色谱填料行业建立统一的质控标尺！

2025年11月

ISO TC229韩国仁川会议中国代表团

2026年5月

ISO TC229澳大利亚悉尼会议 液相色谱用硅胶项目讨论现场

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在本标准落地前，全球液相色谱硅胶填料行业长期存在痛点：不同厂商性能指标定义不统一、检测方法各不相同、跨境产品质量对标困难，下游制药、检测实验室在原料选型、跨境合规采购时缺少权威参照依据。

ISO/TS 4966:2026明确规定了粉末态纳米多孔二氧化硅色谱填料（未做后期表面改性）需要检测的核心指标、配套标准化测量方法，覆盖粒径、孔径、比表面积等填料关键质控维度；同时清晰划定适用边界，规则严谨、指导性极强。

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作为国内单分散微球色谱填料龙头企业，纳微科技深耕硅胶基色谱填料十余年，拥有自主可控的单分散多孔硅胶微球制备全套核心技术，产品广泛应用于生物医药纯化、食品安全检测、环境分析、临床检验等关键领域，批量出口欧美日韩等数十个国家。以标准赋能产品迭代、以技术带动产业升级，助力中国生物医药高端分离耗材产业高质量走向全球！

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在抗糖尿病药物的江湖里，GLP-1药物无疑是“顶流选手”。它从降糖领域起步，凭借优异表现不断拓展边界，如今在减重、心脑血管、代谢疾病等领域持续掀起波澜，成为医药行业最具爆发力的赛道之一。

纳微科技UniSil Revo系列硅胶填料性能优异，采用独创的PCS精准微孔调控技术，通过让孔隙间更加贯通并增厚孔间壁，显著提升了产品的机械强度和分离选择性，同时独特的硅胶表面有机杂化处理和键合技术，让其具备更宽的pH耐受范围。这种特性使其特别适用于较大分子多肽，尤其是GLP-1、胰岛素等纯化场景。

图1-1. UniSil Revo 10-100 C8纯化替尔泊肽第一步制备图谱

图1-2. UniSil Revo 10-100 C8纯化替尔泊肽第二步制备图谱

图1-3. UniSil Revo 10-100 C8纯化替尔泊肽第三步制备图谱

图2. UniSil Revo 10-100 C8纯化前后分析图谱对比

针对替尔泊肽分离纯化难点，纳微科技基于UniSil Revo 10-100 C8反相硅胶填料，结合多肽工艺开发经验，开发出三步反相硅胶纯化工艺，该工艺具有高载量、高纯度的特点。结果显示，经过三步纯化，可将粗品纯度从67.3%提升到99.6%，同时单杂＜0.1%，满足产品质控要求，且在大规模生产中获得较好的寿命验证。

关于纳谱分析

纳谱分析技术 (苏州) 有限公司 (苏州纳微科技股份有限公司 (科创板SH: 688690) 控股子公司) 是一家以技术创新为核心，深耕液相色谱耗材产品设计、研发、生产及销售的高新科技企业。公司产品线广泛，涵盖了生物大分子、小分子分离以及手性拆分色谱柱 (如分析型色谱柱、UHPLC超高压液相色谱柱和制备柱) ，样品前处理产品 (如固相萃取柱、QuEChERS产品等) 以及气相色谱柱等，产品种类超过5000种，服务于全球上万家客户，为科研和工业领域色谱工作者提供优质的色谱耗材解决方案。

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