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【2025中国药典】加巴喷丁有关物质的分析测定

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加巴喷丁 Jiabapending
Gabapentin

C9H17NO2

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加巴喷丁 (Gabapentin) 本品为1- (氨甲基) 环己基乙酸。按干燥品计算,含C9H17NO2应不得少于98.5%。

【性状】本品为白色或类白色结晶或结晶性粉末;无臭。在水中易溶,在乙醇中微溶,在三氯甲烷中不溶。

【功能主治】主要用作抗癫痫药。

今天,为大家带来加巴喷丁的分析案例(节选自《中国药典·化学药品色谱质谱集》第二册。下面一起来了解下吧~

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检测方法 

《中国药典》2025版二部 加巴喷丁 有关物质 照高效液相色谱法 (通则0512) 测定。

系统适用性要求 对照溶液色谱图中,出峰顺序依次为加巴喷丁、杂质Ⅰ,两峰之间的分离度应符合要求。

选用纳谱分析ChromCore BR C18 5μm, 4.6×250mm色谱柱对加巴喷丁进行分析测定,实验过程及结果如下:

01


色谱条件

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02


实验谱图与结果

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2

实验结论 

由以上实验可知,纳谱分析的ChromCore BR C18 5μm, 4.6×250mm色谱柱加巴喷丁的分析检测,满足2025版《中国药典》标准要求,该色谱柱为加巴喷丁的HPLC分析提供精准、可靠的分离保障,助力该药品质量控制高效开展。

《中国药典·化学药品色谱质谱集》二册58个药品中,纳谱分析的色谱柱成功入选56个(占比96.5%)。依托优异的分离性能,纳谱ChromCore系列色谱柱在45例(占比80%药品项目中为首选推荐,排名行业首位,产品质量通过国家级权威验证


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相关产品信息 

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