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手性无小事，镜像分安危-罗哌卡因手性异构体的分离

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罗哌卡因是长效酰胺类局麻药，分子式C₁₇H₂₆N₂O，其分子在哌啶环与酰胺键相接的位置有一个手性碳，因此存在S (-) 与R (+) 两个互为镜像的对映体。

两个手性异构体理化性质几乎一致，但和人体钠通道及靶点的结合能力存在明显的立体选择性差异：

S (-)- 罗哌卡因 (药用构型) ：镇痛阻滞效果稳定，感觉阻滞优先于运动阻滞，心脏毒性、中枢神经毒性显著更低，安全窗口更高，是药典规定的有效单体。

R (+)- 右旋罗哌卡因 (杂质异构体) ：心脏毒性、神经毒性风险明显升高，更容易诱发心律失常与中枢不良反应；同时麻醉阻滞特性变差，不具备临床使用价值，属于必须严格限量控制的有害杂质。

罗哌卡因的对映体纯度与其用药安全性密切相关。右旋体 (R-构型) 是罗哌卡因中的对映体杂质，药理学研究提示其心脏毒性大于左旋体 (S-构型) 。因此，现行版《中国药典》在盐酸罗哌卡因及其制剂项下专门设立了右旋异构体限度检查项 (限度为0.5%) ，以控制该对映体杂质的含量。一旦右旋体含量超出药典限度，即意味着具有更高心脏毒性潜力的杂质暴露水平突破安全边界，可能增加麻醉临床中的心血管风险。

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检测方法 

本次采用纳谱分析的ChiralCore Cel-iC 5μm, 4.6×250mm色谱柱，对罗哌卡因进行手性分离，实验条件及谱图如下：

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实验结论 

由以上可知，选用纳谱分析ChiralCore Cel-iC 5μm, 4.6×250mm色谱柱对罗哌卡因进行手性分离，右旋罗哌卡因、罗哌卡因均呈现良好峰型，两者分离度达2.0，满足基线分离要求，为罗哌卡因原料药及制剂中右旋异构体的分离提供参考方法。

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相关产品信息 

常规规格货号

产品描述

货号

ChiralCore Cel-iC色谱柱

5μm, 4.6×250mm

CBC1-050010-04625S


ChiralCore系列手性色谱柱选择指南


品牌对标

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